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干燥失重合規(guī)測(cè)定,輕松搞定!

點(diǎn)擊次數(shù):2888  更新時(shí)間:2021-12-07

干燥失重是一種差重稱(chēng)量方法,用于測(cè)定片劑、膠囊或散裝材料中揮發(fā)性物質(zhì)的含量。在處理前后對(duì)樣品稱(chēng)重,測(cè)量重量差。

本文將基于美國(guó)藥典和歐洲藥典的法規(guī)準(zhǔn)則,闡述如何運(yùn)用Cubis® II實(shí)驗(yàn)室天平測(cè)定片劑、膠囊或散裝材料的干重,并能輕松做到合規(guī)。


測(cè)量準(zhǔn)備


根據(jù)美國(guó)藥典第731章(USP第731章),將1–2g樣品混合;如果是較大顆粒物,則將其迅速壓碎至2mm左右。

測(cè)試樣品類(lèi)型

樣品制備標(biāo)準(zhǔn)

片劑

必須使用不少于4片研磨成的粉末

膠囊

必須使用不少于4顆膠囊內(nèi)容物的混合物


測(cè)量步驟


1

在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱(chēng)量瓶干燥約30分鐘;

2

冷卻至室溫后稱(chēng)量皮重,將樣品置于瓶子中,并稱(chēng)量初始樣品重量;

3

輕輕振搖,使樣品均勻分布在瓶子中;

4

去除膠塞,將瓶子置于干燥室中,在高溫下培養(yǎng);

5

經(jīng)過(guò)高溫處理后,立即封住瓶子,在干燥器中冷卻至室溫,然后測(cè)量差重。


法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)


根據(jù)美國(guó)藥典“干燥恒重"或歐洲藥典“干燥恒重"或“熾灼至恒重"測(cè)定藥品的重量值。

美國(guó)藥典

歐洲藥典

每克樣品兩次連續(xù)稱(chēng)量重量的差異不應(yīng)超過(guò)0.50毫克。

若兩次連續(xù)稱(chēng)量重量的差異不超過(guò)0.5mg,則可認(rèn)定樣品干燥至恒重。


_

若稱(chēng)量的重量差超過(guò)允許范圍,則應(yīng)繼續(xù)干燥,并再次稱(chēng)量重量。



Cubis® II軟件應(yīng)用


在用于干燥失重的Cubis® II軟件應(yīng)用中,管理員根據(jù)美國(guó)藥典或歐洲藥典選擇試驗(yàn)程序以及樣品類(lèi)型(片劑或膠囊)。由于允許的重量差不同,選擇美國(guó)藥典還是歐洲藥典決定了測(cè)量模式、軟件應(yīng)用如何認(rèn)為樣品已通過(guò)或未通過(guò)測(cè)試。


  • 首先,稱(chēng)量初始樣品重量(含皮重),然后最多稱(chēng)量三次回稱(chēng)重量。總共可以處理十個(gè)批次,每個(gè)批次最多包含100個(gè)樣品。

  • 軟件應(yīng)用計(jì)算每個(gè)樣品的初始重量和回稱(chēng)重量,并測(cè)定重量差是否在美國(guó)藥典第42章或歐洲藥典(PhEur)的允許范圍內(nèi)。

  • 稱(chēng)量樣品后,軟件計(jì)算重量差,如果重量差超出限度,則向用戶(hù)顯示相應(yīng)消息。通過(guò)該機(jī)制,當(dāng)樣品中揮發(fā)性物質(zhì)過(guò)多且必須延長(zhǎng)干燥過(guò)程時(shí),用戶(hù)可獲得直接反饋。

    軟件應(yīng)用針對(duì)每個(gè)樣品可創(chuàng)建綜合報(bào)告,包含測(cè)量的初始重量和回稱(chēng)重量,并根據(jù)應(yīng)用的藥典,記錄是否通過(guò)或未通過(guò)測(cè)試。

  • Cubis® II軟件應(yīng)用干燥失重指導(dǎo)用戶(hù)完成差重稱(chēng)重過(guò)程,并根據(jù)美國(guó)藥典或歐洲藥典自動(dòng)評(píng)估結(jié)果。如果產(chǎn)品未通過(guò)測(cè)試,用戶(hù)將會(huì)看到醒目的相應(yīng)消息。



Cubis® II

新一代模塊化GAO端實(shí)驗(yàn)室天平


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